Медициналық бұйымдарды бірегей сәйкестендіру
GS1 компаниясы жеткізушінің қызметкерлері (соның ішінде заңнама бойынша ішкі сарапшылары) барлық реттеуші органдардың талаптарын сақтаудың тиісті жолын анықтағаннан кейін, GS1 стандарттарына негізделген консультациялық қызметтерді ұсынады. GS1 — ерікті ұйым, сондықтан оның мүшелері өздерінің іс-қимыл бағыттарын өз бетінше анықтауы тиіс. GS1 ұсынымдар береді. GS1 Халықаралық кеңсесі, GS1 ұлттық ұйымдары және GS1 қызметкерлері мүше ұйымдардың осы ұсынымдар бойынша жасаған іс-әрекеттері үшін жауапты болмайды.
UDI дегеніміз не?
Медициналық бұйымдарды бірегей сәйкестендіру жүйесі (UDI) бөлу және кейіннен пайдалану процестері шеңберінде медициналық бұйымдарды халықаралық деңгейде бірыңғай, келісілген сәйкестендіруді қамтамасыз етуге арналған. Бұл ретте бұйымның затбелгісінде автоматты сәйкестендіру және деректерді жинау жүйелері арқылы берілетін және қажет болған жағдайда бірыңғай стандарт негізінде графикалық кескінмен қайталануы мүмкін UDI-DI халықаралық бірегей бұйым сәйкестендіргіші көрсетілуі талап етіледі.
UDI және GS1
GS1 — бұл GCP (UDI сәйкестендіргіші құрастырылатын кәсіпорынның халықаралық префиксі) тағайындайтын ұйым. GS1 жүйесі халықаралық болып табылады және әлемдегі көптеген нормативтік құқықтық актілердің талаптарына, атап айтқанда Қытай, ЕО, Оңтүстік Корея, АҚШ және Сауд Арабиясының талаптарына сәйкес келеді. Бұл осы елдердің нарықтарына медициналық бұйымдарды жеткізетін өндірушілер UDI талаптарын орындау үшін GS1 стандарттарын қолдана алатынын білдіреді.
GS1 стандарттар жүйесі медициналық бұйымдарды сәйкестендіру, олар туралы ақпаратты жинау және алмасу үшін халықаралық негізді қамтамасыз етеді, осылайша бүкіл әлем бойынша UDI-дің дәйекті енгізілуін қамтамасыз етеді.
Нормативтік талаптар |
GS1 стандарттары |
|---|---|
Basic UDI-DIЕуропалық Одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар тобы үшін анықталған бірегей сәйкестендіргіш |
GMN (Халықаралық модель нөмірі)Медициналық бұйымдарға арналған AI (8013) сәйкестендіргіші (тек құжаттама үшін). Денсаулық сақтау саласында реттеуге жататын медициналық бұйымдар үшін пайдаланылмайды |
Master UDI-DI*GTIN (AI 01) қолданылатын бұйымдар үшін:Жеке орындалу деңгейі жоғары (HIDRI) бұйымды тіркеу сәйкестендіргіші AI (8014) MUDI-DI (UDI-DI) ретінде пайдаланылуы ТИІС. Тапсырыс бойынша жасалған бұйымдар үшін (GTIN-сіз):Тапсырыс бойынша жасалған бұйымның GTIN кілтін белгілеуге арналған AI (03) қолдану сәйкестендіргіші MUDI-DI (UDI-DI) ретінде пайдаланылуы ТИІС. Ескертпе: Master UDI-DI (MUDI-DI) жеке орындалу деңгейі жоғары медициналық бұйымдарға (мысалы, 07.10.2023 ж. түзетулерімен ЕО 2017/745 Регламентіне сәйкес жанаспалы линзалар) қойылатын талаптарға сәйкес келеді. |
|
UDI-DI*Бұйым сәйкестендіргіші (DI) |
GTIN*Глобальный номер предмета торговли |
UDI-PIӨндірістік сәйкестендіргіш (PI)
|
*AI Қолдану сәйкестендіргіші (AI)** • Жарамдылық мерзімі: AI (17) • Партия/серия нөмірі: AI (10) • Сериялық нөмір: AI (21) • Өндірілген күні: AI (11) |
Өнімнің сәйкестендіру деректері медициналық бұйымның түріне және өндірушінің ағымдағы практикасына байланысты болады |
|
UDI-DI + UDI-PI = UDI |
GTIN + AI(s) = UDI |
*HRI (Визуалды оқуға арналған формат) UDI тағайындаған ұйымның ережелеріне сәйкес келуі керек.
*Егер сіздің кәсіпорныңыздың өнімі медициналық бұйымдар санатына жатса және экспортқа шығарылса, алушыдан UDI нөмірлерін тағайындау қажеттілігі туралы міндетті түрде сұраңыз.