Европейская комиссия назначила GS1, ведущую глобальную организацию по стандартам цепочки поставок, в качестве органа, выдающего уникальные идентификаторы устройств (UDI). Глобальные стандарты GS1 соответствуют критериям Комиссии ЕС по выдаче UDI, оказывая поддержку регуляторам ЕС в обеспечении успешного внедрения системы UDI. Производители должны соблюдать требования определенные в регламенте ЕС по медицинскому оборудованию и регламенте медицинского оборудования in-vitro (Правила ЕС).
Система UDI намеревается обеспечить согласованную на глобальном уровне структуру для идентификации медицинских устройств для повышения качества обслуживания, безопасности пациентов и бизнес-процессов.
«Глобальная система стандартов GS1 является наиболее широко применяемой в мире и используется всеми заинтересованными сторонами в цепочках поставок здравоохранения. Идентификаторы GS1 являются основополагающими для обеспечения эффективной идентификации медицинских устройств в концепции цепочки поставок на каждом этапе жизненного цикла продукта. Повышение безопасности пациентов является центральным элементом миссии GS1 в здравоохранении и GS1
обязуется оказывать поддержку Комиссии ЕС, производителям и другим заинтересованным сторонам во всем мире в реализации новой системы UDI ЕС », - сказал Мигель Лопера, президент и главный исполнительный директор GS1, штаб-квартира которой находится в Брюсселе, Бельгия.
С 2013 года GS1 является аккредитованным агентством по выдаче UDI в США, а также другими регулирующими органами.
Согласно правилам ЕС, номер UDI наносится на этикетку медицинского устройства, его упаковку и / или на само устройство. Необходимые данные о продукте должны быть представлены в EUDAMED (Европейская база данных медицинских приборов). Кроме того, в правилах ЕС был введен новый идентификатор:
UDI-DI. GS1 разработал новый ключ (т.е. глобальный номер модели - GMN) для поддержки реализации этого требования. Используя глобальные стандарты GS1, производители здравоохранения в Европе и за ее пределами могут создавать и поддерживать совместимые UDI.
Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу ресурса UDI GS1: http://www.gs1.org/healthcare/udi